【上??茀f】新藥為什么那么難研發

  2014-07-17 陶婷婷 上??茀f 

  2000年,世界人均藥品消費50美金,美國人均藥品消費300美金,中國人均藥品消費10美金;2011年,中國人均藥品消費額排到了全球第二,僅次于美國;估計至2020年中國人均藥品消費將會排到世界第一。病了要吃藥,選進口藥還是國產藥?相信許多市民會選擇進口藥。但進口藥比國產藥貴不少,若國內能研發出好藥,我國就能減少藥品消費的支出,同時藥價就會下跌。日前舉行的上??茀f大講壇暨第183期新民科學咖啡館,特邀中國科學院上海藥物研究所研究員、免疫藥理課題組組長左建平,談談我國新藥研發的征途。 

  新藥研發過程復雜 

  新藥研發投入大、技術含量高、研發周期長,由創新藥物的研究開始,到新藥品的上市是一個復雜的系統工程。涉及了藥學以及各學科領域,這些學科的相互配合協調,使新藥的研發得以順利進行,得到安全、有效、可控的新藥。 

  新藥的研發也是一個耗資和費時的過程,據統計,研發一個全新藥物并上市,約需15年的時間,耗資約2億—6.5億美元。僅有不到0.1%的活性化合物經過漫長的研發過程,最終走向市場,絕大多數由于經濟原因、不良反應、毒性原因、代謝原因等被否定。新藥的研制并不是個人行為,它是多學科協同作業,滲透了各學科領域的最新發展。它從篩選到分離到合成到新藥研發得經過許多工序,臨床前期從動物模型、安全性評價、制作工藝、質量監控、穩定性等方面著手落實,需花上7-10年的時間;臨床2期需找100-500個病例,進行有效性、不良反應的評估;臨床3期需找1000-5000個病例,對有效性確證、不良反應的長期觀察;臨床4期需進行長期觀察。 

  國內藥企仍以生產仿制藥為主 

  老百姓抱怨藥物昂貴,但貴也有貴的理由。大部分醫藥企業以生產仿制藥為主,自主創新能力薄弱,產品競爭力差;投入不足,風險大;等待新藥的時間過長;制約生物醫藥產品發展的一些長期性、深層次問題依然存在。90年代后半期,我國醫藥才初步建立自主創新體制的框架和雛形。 

  左建平介紹,中國約有1.4億自身免疫病患者,預計2020年將達到2億,迄今仍缺乏優良治療藥物,目前100億元的國內市場仍由進口品牌壟斷,該類藥物的研發是國際公認的最具挑戰性的難題之一。病毒感染性疾病不僅是人口健康問題,也是公共衛生及社會安全問題。我國有1.2億人攜帶乙肝病毒(HBV),3000萬慢性乙肝病人,有4000萬丙肝病毒(HCV)感染者。中國有超過萬億元的抗病毒藥物市場空間。左建平表示,希望在2020年,我國能進入或接近國際新藥研發的“第一方陣”,在國際上占一席之地,GDP能達到總產值的10%。 

    沒有所謂特效藥 

  是藥三分毒,在研發新藥時得考慮多方面的因素,藥物的吸收、分布、代謝、排泄等,同時還得考慮藥物的毒理性?!弊蠼ㄆ秸f,網上有許多號稱特效藥的藥品,老百姓堅決不能相信。因為里面加了激素,23天就有效,激素在人體內是排不掉的,當再吃其他藥物時就沒有藥效,激素過多就會遺留許多疾病。用于人體1周或以上的藥物,必須要90180天的動物實驗表明其安全性;若是用于慢性疾病治療,必須在動物身上進行1年的觀察。 

  2003年的SARS病毒,到2009年的H1N1病毒,再到2013年的H5N9病毒,讓人們心有余悸,許多市民如今都堅持每年打流感疫苗。打流感疫苗到底有用嗎?對這些病毒有抑制作用嗎?左建平建議,60周歲以上的老年人和小孩有必要打流感疫苗。打了流感疫苗或許會出現發熱等癥狀,但流感疫苗中有已知病毒的抗原和今后幾年內可能會出現的新型流感疾病的抗原,所以打流感疫苗對于人是有益處的。如今的流感疫苗不管是國產和進口都已經含有預測可能將要流行的流感類型。 

(來源:上??茀f微信平臺)