【文匯報】制度創新“鑰匙”打開新藥“門鎖”

  本報記者 沈湫莎

  在短短1年時間里,獲得5個新藥的臨床批件,10個新藥處于臨床階段,1個新藥正在烏茲別克斯坦注冊,轉化科技成果15項,合同總額達8億元——這是過去5年成果轉化金額的總和。中科院上海藥物研究所最近亮出的這份科技成果轉化成績單,讓很多科研院所羨慕不已。

  已有84年歷史的新藥創制“國家隊”,何以在一年里煥發出如此強勁的產業化活力? 藥物所所長蔣華良說,一方面是國家“三權改革”的試點,釋放了研究所科技成果轉化的活力;另一方面,中國科學院實施“率先行動”計劃,上海藥物所組建起中科院藥物創新研究院,以“出新藥”為凝聚點,整合上海乃至全國的藥物研發力量,重組科研流程。

  讓科研人員煥發出強勁的產業化活力

  圍繞產業鏈部署創新鏈,藥物所已經循序漸進改變了十幾年,而中科院組建“創新研究院”,以及“中央級事業單位科技成果使用、處置和收益管理改革試點”,給了藥物所“脫胎換骨”的契機。

  最直觀的變化是公告欄上關于課題組科技轉化的公示信息變得引人注目。因為成果轉化和評價體系掛鉤了———若新藥獲得新藥證書和上市批文,研發團隊可得到2個正高級和4個副高級的職稱評審名額;獲得一項新藥臨床批件,研發團隊可獲得1個正高級和2個副高級職稱評審名額。

  除了晉升空間,做成果轉化的科研人員錢袋子也鼓了起來。按照試點要求,藥物所的成果收益按照“5:2:3”比例分配,即收益中的七成歸團隊所有,其中五成可以獎勵給成果發明人;兩成給予成果完成團隊,作為后續新藥研發經費;剩下的三成“反哺”藥物所,用于維護科技成果轉化平臺。藥物所研究員楊玉社感慨,多年前研發出的抗菌新藥鹽酸安妥沙星若享受到現在的政策,可以獲得相當于幾十年工資的專利轉讓費。

  從科研人員到公司員工乃至老板,藥物所也給了渠道。所里給有志創業的研究員“全下?!焙汀鞍雱摌I”兩種選擇。前者是停薪留職3年,年限一過,由研究員二次選擇是否繼續創業;后者則是藥物所推薦方案:研究員只作為創業企業的股東,將公司交由專業團隊經營,自己則依舊在所內任職。

  政策有效嗎? 一開始,藥物所副所長葉陽心里也沒底,去年他給所里定的指標是完成2億元的成果轉化,結果去年全所轉化科技成果15項,總合同達8億元,其中五個1.1類新型抗腫瘤化學藥物合同額均超億元。

  打造藥物研發協同創新平臺

  新藥研發是一場名副其實的長跑,“十年十億”是一個新藥的平均成本,不過隨著研發外包等形式的興起,新藥研發更像一場需要配合的籃球比賽,政府、醫院、大學、科研院所都需要在整個創新體系中協同合作。

  在葉陽看來,課題組長負責制的傳統科研組織形態更適用于基礎研究,而藥物研發則更需要大團隊協作、打通上下游技術瓶頸的創新方式。他說,要做好科技成果轉化,不能只看成果,而是要讓各種創新元素都圍繞產業化的目標來組織,這是一個科研組織與管理方式的“脫胎換骨”。

  2014年7月,中科院決定,以上海藥物所為主體,組建“藥物創新研究院”。在這個新平臺上,協同創新已經超出了產學研的三方互動范疇?!拔覀冋诮⒄a學研醫的協同創新機制?!笔Y華良介紹,這一體系涉及1個國家機構、4個地方政府、16個院內所、16個醫院、6所大學和11家制藥企業。

  新藥審批需要國家機構的介入。葉陽告訴記者,以前的新藥審批如同一個“黑箱”,藥物所這樣的研發機構只能把新藥申報材料往里面投,鮮有機會與監管機構及評審專家當面溝通討論?,F在,他們的創新藥物在研發階段就有了和國家食品藥品監督管理總局直接對話溝通的機會。去年,他們就通過與國家食藥監管理專家和技術專家的對話,得到了與會專家的高度認可,專家建議加快所里一個抗老年癡呆藥物的臨床試驗和國際化步伐,在國內外同步開展臨床研究。

  “到目前為止,所有創新藥的‘鎖眼,都是老外發現的,中國有這么多醫院,這么強的醫學基礎研究,我們一定要自己找到‘鎖眼,和‘鑰匙,?!比~陽說,讓科研制度與產業化需求匹配,一個成果高頻轉化的春天就會到來。