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中國人要引領中藥標準

——記“國際化導向的中藥整體質量標準體系創建與應用”項目

本報記者 戴麗昕

  相信人人都吃過中藥或者中成藥,相對西藥的快速治標,大家更相信老祖宗留下來的中藥才是治根的良方。但是隨著關于中藥安全性的爭議越來越多,中藥安全成為公眾關注的一大熱點。榮獲2016年度國家科技進步獎二等獎的“國際化導向的中藥整體質量標準體系創建與應用”項目,通過為中醫藥創建圖譜及“指紋檢測”等方法,為中醫藥建立大型數據庫,從而制定中醫藥安全標準。 

  給中藥建設數據庫 

  回首我國大多數中藥材的生產,長期以來一直處于較原始的自然狀態:中藥飲片加工生產水平低,炮制規范不統一,缺乏科學統一的質量標準,中藥安全性評價體系尚不完善等問題嚴重阻礙了中藥的發展。中科院上海藥物所果德安研究員表示,此次獲獎的項目“國際化導向的中藥整體質量標準體系創建與應用”是上藥所打造中醫藥發展三部曲的第二部。該項目以“中藥標準主導國際標準制定”為戰略目標,綜合應用中藥化學、中藥分析、化學計量學等多學科的新技術和新方法,創新性地構建了符合中藥復雜體系特點以及廣泛適用的中藥整體質量標準體系,建立了被國際主流藥典采納的系列中藥質量標準及相關指導原則。圍繞“中藥整體質量標準體系”構建的目標,研究團隊進行了相關技術與方法的創新性研究。主要成果包括:一是用于判別真偽的整體鑒別策略,包括對照物質制備技術、對照物圖譜整體鑒別方法;二是用于評價優劣的系統定量分析策略,包括全成分化學數據庫建立的方法、待測成分的確定方法等;三是在此基礎上形成系列指導原則并應用到國際主流藥典中藥標準的起草工作中。同時也通過組織編撰2010版與2015版《中國藥典》和主編英文版,進一步增強了中藥標準及其技術指導原則在國際上的認知度,增進了國際間的交流與溝通。 

  據介紹,該項目所構建的中藥整體質量標準體系及指導原則成功應用于《美國藥典》和《歐洲藥典》收載的10種中藥20個標準中,并綜合應用到注射用血栓通、注射用丹參多酚酸鹽等多個中成藥質量標準提升和生產應用中。相關經濟效益達116億元,大大提升了產品的質量可控性。項目為中藥標準國際化作出了開拓性的貢獻,初步實現了國務院提出的“中藥標準主導國際標準制定”的目標,并取得了顯著的效益。 

  果德安表示,項目對從生產的源頭、過程到上市各環節實施了標準化控制,提升了產品的質量可控性,提高了相關產品的市場份額,為企業帶來了可觀的經濟效益;同時保證了臨床用藥安全,為百姓提供了質量可控、療效確認、安全放心的中成藥產品,降低了用藥風險和成本,改善了人民健康水平。 

  成立第三方質量檢測平臺 

  上藥所打造中醫藥發展三部曲的第三部是檢測。讓中藥檢測可以隨時隨地實現,是果德安團隊的下一個目標。我國中藥領域的第三方質量檢測平臺極少,檢測能力與公信力不足,難以對中藥產品的質量開展客觀公正的評價。而在“中藥標準化行動專項”中,將“在南北不同區域組建2家具有獨立法人資質的中藥質量第三方檢驗機構,開展優質中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質量檢測工作……”作為中藥產業鏈標準化建設“強化基礎,完善體系”的重要舉措。 

  按照發改委要求,第三方質量檢測技術平臺已于201512月注冊成立鑒甄檢測技術(上海)有限公司。該平臺建設擬分為2個階段:20162018年,以現有5000平方米實驗室作為固定場所成立第三方中藥質量檢測平臺,完成CMACNAS認證并試運行;20172020年,擬建設約2萬平方米的綜合性實驗樓,涵蓋辦公區、檢測服務區、研發試驗區及標準物質庫等,為成為國際一流檢測平臺創造基礎設施條件。據果德安介紹,第三方中藥質量檢測技術平臺的建立將遵循符合市場規律的模式運行,致力提供中藥產品質量評價的技術服務。 

  中藥產業是一個惠及億萬人民福祉的高技術產業,中藥產業迫切需要創新發展,激發形成產業競爭的良性循環。通過第三方中藥質量檢測技術平臺的建立及相關目標的實施,將充分發揮中科院的專業技術優勢,健全我國中藥標準化技術服務體系,形成中藥標準化建設長效機制,全面推動我國中藥產品質量的提升。